Servicios

Ofrecemos una gestión integral de estudios clínicos (ensayos clínicos, estudios observacionales y registros), combinando rigor científico, experiencia clínica y excelencia operativa.

Interlocución única con el promotor, facilitando una gestión centralizada y eficiente del estudio
Planificación estratégica del proyecto, incluyendo definición de objetivos, timelines y entregables clave
Gestión proactiva de riesgos y optimización de procesos para garantizar el cumplimiento de plazos
Seguimiento continuo del estudio mediante hitos, KPIs y reporting estructurado
Coordinación con investigadores y centros, facilitando la correcta implementación del protocolo
Supervisión global del proyecto asegurando calidad y cumplimiento regulatorio

Diseñamos estudios clínicos robustos, viables y alineados con la práctica clínica real.

Diseño y redacción/revisión de protocolos clínicos
Diseño y redacción/revisión de consentimientos informados (HIP/CI)
Asesoramiento metodológico especializado

Gestionamos de forma integral los procesos regulatorios, asegurando el cumplimiento normativo y la optimización de los tiempos de aprobación.
Nuestra experiencia en el entorno nacional permite anticipar requisitos y minimizar retrasos.

Obtención de la documentación esencial:
Protocolo
Hoja de Información al Paciente/Consentimiento Informado (HIP/CI)
Preparación de los archivos del estudio (TMF/ISF)
Solicitud de autorización a las autoridades sanitarias (nacionales y regionales) y a los comités de ética
Presentación de enmiendas al protocolo, así como de cualquier requerimiento por parte de las autoridades regulatorias
Negociación y firma de contratos

Garantizamos la correcta ejecución de los estudios clínicos mediante una monitorización rigurosa, adaptada a las características de cada proyecto.
Nuestro equipo combina experiencia clínica y conocimiento operativo para asegurar el cumplimiento del protocolo, la calidad de los datos y la adecuada coordinación con los centros e investigadores, contribuyendo al éxito del estudio en todas sus fases.

Selección de centros e investigadores, alineada con los objetivos de reclutamiento del estudio
Monitorización on-site, remota y centralizada
Seguimiento proactivo de centros para maximizar el reclutamiento y minimizar desviaciones
Gestión integral de queries y data cleaning, asegurando la integridad y fiabilidad de los datos
Control y gestión de la medicación en investigación (IP), incluyendo trazabilidad, almacenamiento y destrucción
Gestión y seguimiento de SAEs conforme a normativa vigente y estándares GCP

Desarrollo del Plan de Gestión de Datos (DMP)
Diseño de CRDs
Diseño bases de datos (CRDe)
Validación e integración de bases de datos externas
Codificación de variables conforme a diccionarios internacionales (MedDRA, etc.)
Gestión de entrada de datos
Emisión, seguimiento y resolución de queries (data cleaning)

Servicios especializados en farmacovigilancia para ensayos clínicos, asegurando que la seguridad de los pacientes sea monitorizada rigurosamente durante todo el proceso de desarrollo clínico.

Elaboración plan de seguridad
Gestión de Acontecimientos Adversos Graves (SAEs)
Desarrollo de informe periódicos de seguridad
Comunicación a las Autoridades Sanitarias

Cálculo de tamaño muestral
Soporte en el diseño estadístico del estudio
Desarrollo del Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Aleatorización de pacientes
Análisis estadístico de datos clínicos y explotación de resultados
Elaboración de informes estadísticos y clínico-estadísticos

Redacción científica de protocolos
Redacción de informes clínicos finales (CSR)
Elaboración y revisión de artículos científicos para publicación en revistas especializadas
Redacción de abstracts, pósteres y comunicaciones para congresos
Preparación de presentaciones científicas y materiales de difusión de resultados
Contacto

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